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CRO服務(wù)
CRO服務(wù)

致力于為基礎(chǔ)科研提供一站式基因、蛋白、核酸藥物等解決方案和技術(shù)服務(wù)。

mRNA CircRNA 納米抗體
CDMO服務(wù)
CDMO服務(wù)

以精益求精的質(zhì)量和專業(yè)的服務(wù)，提供優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的CDMO解決方案。

重組蛋白CDMO服務(wù) 核酸藥物CDMO服務(wù) 納米抗體CDMO服務(wù)
服務(wù)能力支撐
服務(wù)能力支撐

以客戶需求為導向，以技術(shù)實力為切入，致力于為客戶提供高效可行的CRDMO整體解決方案。

CMC開發(fā)服務(wù)平臺
菌種及菌種庫構(gòu)建上下游工藝開發(fā) 制劑工藝開發(fā) 質(zhì)量研究服務(wù)支持注冊申報服務(wù)

GMP生產(chǎn)及質(zhì)控服務(wù)平臺
原液生產(chǎn) 制劑生產(chǎn) 質(zhì)量控制

體系保障
GMP體系研發(fā)質(zhì)量管理體系項目管理體系數(shù)據(jù)安全與完整性知識產(chǎn)權(quán)保護
關(guān)于耀海
關(guān)于耀海

專注微生物表達體系CRDMO服務(wù)商。

公司簡介發(fā)展歷程企業(yè)文化管理團隊社會責任
人才發(fā)展
人才發(fā)展

尊重員工價值、發(fā)掘員工潛能、成就幸福生活，打造全體員工命運共同體、事業(yè)共同體、利益共同體。

人才理念文體活動社會招聘校園招聘工作環(huán)境
新聞動態(tài)
新聞動態(tài)

聚焦生物醫(yī)藥發(fā)展新態(tài)勢，共謀市場創(chuàng)新發(fā)展新動能，持續(xù)賦能全球新藥創(chuàng)制。

企業(yè)新聞展會活動行業(yè)新聞
聯(lián)系我們

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QC-質(zhì)量控制體系(GMP)

耀海生物基于自身豐富的GMP質(zhì)量管理經(jīng)驗，通過質(zhì)量控制（QC）團隊與生產(chǎn)、質(zhì)量保證團隊密切合作，不斷提升在生物藥原輔料檢測、中間過程控制、穩(wěn)定性研究及產(chǎn)品放行檢測等方面服務(wù)能力，旨在為客戶提供持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量服務(wù)。同時，建立了完善的質(zhì)量控制體系，符合各法規(guī)要求，質(zhì)量體系貫穿QC檢驗各階段。

服務(wù)內(nèi)容

分析方法轉(zhuǎn)移/確認/驗證

菌種庫放行檢測、傳代穩(wěn)定性、儲存穩(wěn)定性

原輔料放行檢測

中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品放行檢測

自制標準品檢測、標定

穩(wěn)定性考察

服務(wù)特點

配備先進質(zhì)量分析檢驗設(shè)備

QC團隊人員經(jīng)過嚴格GMP培訓和指導，熟悉新版GMP標準各項規(guī)范

熟練掌握各項理化、生物學、微生物學質(zhì)量控制檢測方法

擁有豐富項目執(zhí)行經(jīng)驗

除目前可檢測項目范圍外，檢測能力持續(xù)提升中

生物分析檢測服務(wù)

目前，耀海生物建立了完善的理化、微生物學、生物化學方面的質(zhì)量檢測平臺，可根據(jù)不同產(chǎn)品的理化特性，建立不同產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法。豐富的實驗室品質(zhì)管理經(jīng)驗及分析檢測能力，能夠滿足生物制品（重組蛋白、多肽類、質(zhì)粒產(chǎn)品等）放行檢測要求，支持生物藥開發(fā)生命周期的分析與質(zhì)控需求。

分類	生化檢測項目	理化檢測項目	微生物檢測項目
檢測項目	目的產(chǎn)物表達量	外觀	質(zhì)粒丟失率
	質(zhì)粒的酶切圖譜	PH	劃種LB平板
	蛋白含量	可見異物	染色鏡檢
	純度	裝量	活菌素
	分子量	不溶性微粒	對抗生素的抗性
	活性檢測	滲透壓	生化反應(yīng)
	外源性DNA殘留	水分	抗生素殘留
	宿主菌蛋白質(zhì)殘留	密度	細菌內(nèi)毒素
	等電點	有機溶劑殘留	微生物限度
	紫外光譜	旋光度	無菌
	肽圖
	鑒別

檢測能力

目前，可進行多種常規(guī)項目檢測，約30個檢測項目，50種檢測方法，檢測服務(wù)能力持續(xù)提升。

30⁺: 檢測項目

50⁺: 檢測方法

服務(wù)能力保障

重組蛋白項目服務(wù)經(jīng)驗

成功服務(wù)100+重組蛋白項目，其中包含多個PEG修飾化蛋白、酶類產(chǎn)品項目，在重組蛋白類項目全項檢測方面經(jīng)驗豐富。
質(zhì)粒項目服務(wù)經(jīng)驗

成功服務(wù)多個治療類質(zhì)粒產(chǎn)品與病毒載體類產(chǎn)品項目，在重點項目HCD及HCR檢測方面經(jīng)驗豐富。
VLP疫苗項目服務(wù)經(jīng)驗

成功完成多個VLP疫苗項目檢測，熟練掌握VLP顆粒質(zhì)量標準及檢測項目標準。
分析方法確認/驗證服務(wù)經(jīng)驗

積累150+分析方法轉(zhuǎn)移/確認/驗證項目經(jīng)驗。
穩(wěn)定性考察服務(wù)經(jīng)驗

成功服務(wù)近百個獨立的穩(wěn)定性考察項目。